메디칼타임즈=임수민 기자정부가 공급부족이 우려되는 기관지염과 골관절염 치료제에 대한 대응 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고,치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 대만 및 인도네시아 제약사와 레시노원 수출 공급 계약을 체결하여첫 수출을 개시했다고 8일 밝혔다.유영제약 골관절염 주사제 레시노원 제품사진.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 국내 신약 히알루론산 골관절염 주사제로, 6개월에 1회 투여해 지속성을 향상하는 동시에 주입 시 통증마저 감소시키며 임상현장에서의 적극 활용되고 있다.이 가운데 유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가 등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다.각국 론칭 이후 유영제약은 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킬 계획이다. 또한 2월 중 칠레 및 홍콩에도 수출할 예정이다. 이밖에 허가등록 진행 중인 국가로는 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 10여개의 동남아 및 중남미 국가들이 있다.레시노원은유럽 CE MDR 인증도 진행 중으로, 승인 이후 1회 요법 수요가 많은 EU 시장에도 판매를 개시할 전략이다.현재 유영제약은 3, 5회 요법 무릎 관절 주사제 아트리주와 아트리플러스주를 프랑스, 영국, 폴란드, 오스트리아 등에 수출하고 있다. 레시노원의 추가 진출을 통해 기존 3, 5회 요법에서 1회요법까지 골관절염 치료제 시장을 크게 확대해 나갈 전망이다.유영제약 해외영업 담당자는 "신규 국가 및 거래처 개척을 통해 레시노원이수출 최대 매출 품목으로 자리매김할 것"이라며 "세계적으로 1회 요법 주사제 수요가 증가함에 따라, 유영제약은 레시노원의 글로벌 시장 확대를 위해 적극적으로 영업 활동을 추진할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 안국약품 콕스투플러스정 제품사진.이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다.콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.안국약품 관계자는 "이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 18~19일 양일간 서울 스위스 그랜드호텔 컨벤션센터에서 '제76차 대한통증학회 2023 학술대회 및 연수교육'에서 주력품목으로 육성 중인 골관절염치료 복합제 듀오조인정의 우수성을 알리는 시간을 가졌다고 24일 밝혔다.팜젠사이언스는 최근 개최된 대한통증학회 학술대회 및 연수교육에서 골관절염 치료제 듀오조인정의 치료 효과를 홍보했다.듀오조인정은 세레콕시브 성분에 천연물인 당귀, 모과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 성분이 결합된 복합제다. 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다.팜젠사이언스는 이번 학술대회에서 메인스폰서로 나서 학회 기간 동안 대규모 부스 전시와 함께 가톨릭의대 문호식 교수의 강의를 진행했다. 문 교수의 강의는 부산대의대 신상욱 교수를 좌장으로 '골관절염에 대한 복합제(세레콕시브+SYSADA)의 임상적 이점'을 주제로 진행됐다.그는 "세레콕시브와 당귀, 모과 외 10종 성분을 복합 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고 단독 투여 대비 synergic effect 유도가 가능하다"면서 "치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고 NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있다"고 설명했다.또한 문 교수는 "두가지(Celecoxib + 당귀, 모과 외 10종) 성분은 가장 많이 병용되는 성분으로 임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과를 보이며, 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보여주었다"고 덧붙였다.한편, 대한통증학회는 국내외 통증의학을 선도하는 학회다. 이번 학술대회는 중국, 일본, 동남아에부터 전세계로 K-통증의학을 알려 나가는 국제 학술대회로 치뤄졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. '폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 급여 축소가 유력해지자 정형외과의사를 중심으로 반대 목소리가 나오고 있다. 무릎 골관절염의 근본적인 치료법이 없는 상황에서 비수술요법으로 유용하다는 이유에서다.18일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용되고 있다.2020년부터 선별급여 대상으로 분류되면서 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능해지자 최근 몇 년간 처방이 큰복으로 증가했다. 시장이 커지자 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등 주요 품목들이 경쟁적으로 나왔다. 문제는 정부가 선별급여 축소를 추진하고 있다는 점이다. 구체적으로 본인 부담률을 기존 80%에서 90%으로 변경하고 반감기 관련 자료가 없으니 6개월 이후 투여는 제한하겠다는 입장이다. 이 같은 사실이 알려지자 주 처방 진료과목인 정형외과는 급여 유지를 주장하고 나섰다.정형외과의사회 측은 성명서를 통해 "반감기 근거가 없다는 이유로 재사용을 제한하는 정부의 일방적이고 무책임한 태도에 분개한다"며 "정부가 유효성과 안정성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적요구도의 변화를 추적하고 임상적인 근거자료의 추가 확보를 할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "사회적 요구도를 고려한다면 현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액본인부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 요구했다.한편, 제약업계에서는 이번 PN 성분 관절강 주사제의 급여 축소 여부 결과에 따라 향후 시장의 재편가능성을 전망하고 있다.한 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다. 지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다"며 "뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다. 급여 축소가 된다면 활용도가 떨어질 것이기 때문에 추가 시장 진입에 흥미가 떨어질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가에 따른 정부 결과 발표가 초읽기에 들어갔다.지난 2020년 급여화 된 이후 재평가 시기가 도래, 급여범위 재설정 논의가 마무리 단계에 도달한 것인데 관련 치료재료를 생산‧판매하는 제약업계 관심이 집중되는 양상이다. 슬관절강내 주입용 치료재료로 선별급여 적용 중인 주요 기업 별 품목 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다.이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용이 되고 있다.PN 성분 관절강 주사제의 대표 품목을 꼽는다면 단연 파마리서치 '콘쥬란'이다.파마리서치 콘쥬란의 경우 2020년부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도해왔다. 콘쥬란 성장세에 힘입어 파마리서치도 치료재료 포함 의료기기 시장에서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 하반기에는 콘쥬란의 상승세를 목격한 주요 국내사들도 PN 후속 품목을 출시, 시장에 뛰어든 상황. 콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약 아티풀 뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이들도 콘쥬란과 마찬가지로 선별급여를 적용 받고 있는 상황에서 적합성 평가 결과에 영향을 받게 됐다.제약업계에서는 이에 따라 발표될 재평가 결과에 주목하고 있다. 재평가 결과에 따라 건강보험 상 부담률 재조정 혹은 비급여로의 재전환 가능성이 존재하기 때문이다.참고로 PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다. 주목할 점은 본래 PN 성분 관절강 주사제 재평가 주기가 애초 5년이었다는 점이다. 복지부는 지난 2021년 고시를 바꿔가며 해당 품목의 재평가 주기를 5년에서 3년으로 재조정해 최근 적합성 재평가를 진행한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다.실제로 심평원 적합성평가위원이었단 한 의료단체 임원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.동시에 급여범위 확대보다는 축소하는 쪽으로 재평가 결과를 예상하고 있다. 인구고령화에 따른 환자 수요가 급증한 상황에서 비급여 재전환 보다는 급여범위 축소를 통해 건강보험 상의 부담을 줄여나갈 것이란 예측이 지배적이다.한 치료재료 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다"며 "지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 창립 61주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 9일 밝혔다. 신풍제약 본사에서 열린 제61주년 창립기념식에서 유제만 신풍제약 대표이사가 기념사를 말하고 있다.신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다.이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 지난 60여 년 동안 성장해 온 신풍제약의 역사와 성과를 공유하고, 임직원과 소통을 통해 신풍제약의 더 나은 미래를 모색하고자 마련됐다.신풍제약의 2023년 주요 키워드인 '변화'에 맞춰 신설 조직에 대한 소식과 임직원들의 사내 제안에 대한 결과도 공유했다. 신설 조직인 '감사실'은 신풍제약이 꾸준히 추구해 온 윤리경영 의지를 보다 투명하게 공식화하고, 임직원과 회사가 불필요한 활동 및 예상되지 않은 리스크에 노출되어 불이익과 위험을 겪지 않도록 관리하는 역할을 수행할 예정이다. 또한 임직원들의 목소리를 반영한 사내 제도 및 프로그램(본부별 목표 달성률 리뷰, 장기근속자 리프레시 휴가, 캐주얼 데이, 부서간 워크숍, 문제해결 팀 프로젝트 운영, CEO 뉴스레터&런치미팅 등)을 새롭게 도입한다고 밝혔다.유제만 신풍제약 대표이사는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOP(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 대형 조달 수주 성공과 더불어 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사되는 등 세계 시장을 꾸준히 개척해 나가고 있다"고 설명했다.이어  "기존의 과제뿐 아니라, 현재 진행 중인 코로나 치료제 피라맥스와 골관절염 치료제 하이알플렉스의 임상 3상 등 혁신신약과 개량신약을 포함한 신규 파이프라인을 강화해 세계 속의 신풍제약을 만드는 데 힘쓰겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 관절 활액대체재 'CG시노비아(CG Synovia)'를 정식 출시했다고 22일 밝혔다. 이를 통해 시지바이오는 관절 케어 토탈 솔루션을 구축하겠다는 목표다.시지바이오의 관절 활액대체재 'CG시노비아' 제품사진CG시노비아는 지난 2020년 인체 진피조직 100% 성분으로 개발돼 연조직 재생이 가능한 주사제인 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 출시 이후 약 3년 만에 선보이는 관절 케어 신규 파이프라인으로, 무릎 및 어깨 부위의 관절경 수술 시 사용되는 생리식염수에 의해 유실되는 관절 활액을 임시로 대체하는 주사제형의 의료기기다. 관절강 내 연골 주위로는 활액이라는 체액이 존재하는데, 활액은 연골을 보호하고 연골이 부드럽게 움직일 수 있도록 하는 윤활 역할을 한다. 그러나 관절경 수술 시에는 시야 확보를 위해 생리식염수 등으로 수술 부위를 지속적으로 세척하기 때문에, 활액도 함께 씻겨져 나가게 된다. 이 경우 활액 대신 CG시노비아를 채워줌으로써, 관절의 움직임을 원활하게 하고 환자의 통증을 감소시켜줄 수 있다. CG시노비아는 관절 활액과 가장 유사한 성분인 히알루론산을 함유해 안전하게 사용할 수 있으며, 내용물이 사전에 충전되어 있는 주사 형태(Pre-filled syringe)로 제조되어 개봉 즉시 사용이 가능하다. 또한 시술자가 제품을 주입할 때 검지와 중지 손가락을 지지하는 핑거 그립(Finger grip)의 접촉 면적을 넓혀, 주입 시 발생되는 압력이 분산됨으로써 사용자 편의성도 한층 개선되었다. 이 밖에도 시지바이오는 성장인자 단백질을 함유한 연골 재생 의료기기 2종(CG23101, CG20102)과 자가지방유래 줄기세포를 이용한 퇴행성 골관절염 치료제(CG20155)도 개발 중이다. 현재 국내 시장에서 골관절염의 근본적인 원인을 개선해 치료할 수 치료제는 부재한 상황이다. 특히 전체 골관절염 환자의 65%를 차지하는 경증 및 중등증 환자(K&L Grade 2~3)는 대부분 진통제 복용 또는 히알루론산 주사 등으로 치료하고 있으나, 6개월~1년 내외의 일시적인 통증 완화 효과에 불과해 근본적인 원인 제거가 가능한 치료제에 대한 미충족 수요(Unmet needs)가 존재해 왔다. 이에 시지바이오는 근본적으로 손상된 연골을 수복하고 통증을 완화시키며, 재생을 유도하는 수술법 별 맞춤 치료제 개발을 통해 환자들의 관절 건강 회복을 도와 정상적인 일상생활을 영위할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 시지바이오 유현승 대표는 "심화되는 고령화 사회 속 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 시장에서 효과적인 치료제를 개발하겠다는 목표를 바탕으로 오랜 기간 연구개발에 매진해 왔다"며 "CG시노비아의 출시를 시작으로 2027년까지 순차적으로 관절 케어 토탈 솔루션을 구축해 많은 관절염 환자들의 삶의 질을 높이는 데에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자골관절염 치료제의 경쟁이 본격화되고 있다. 수술을 제외하면 주사치료 외에는 선택지가 크지 않은 상황. 히알루론산 성분을 고농도로 해 투약 횟수를 줄이고 지속력을 늘린 제품부터 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PolyNucleotide, PN)을 주성분으로 한 조직수복용생체재료도 시장에서 두각을 나타내고 있다.각 품목마다 편의성과 연골 재생효과, 보험 적용 기준이 다른 만큼 환자에게 맞는 품목을 골라 투약해야 최적의 예후를 이끌어낼 수 있다는 점에서 '많은 선택지'는 오히려 선택을 방해할 수도 있다.골관절염 치료 전문가들의 선택 기준은 무엇일까. 어떤 품목을 사용해야 환자의 불편함을 손쉽게 해결하고 증상을 효과적으로 관리할 수 있을까. 박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장을 만나 치료제 선택 기준에 대해 이야기를 들었다.박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장▲자기 소개를 부탁드린다.연세바른병원 관절센터 정형외과 전문의, 의학박사다. 정형외과에서 무릎관절 분야 및 스포츠 의학을 세부 전공했다. 수술보다는 조금 더 보존적으로 치료하고, 기능의 개선 및 정상적인 일상생활을 영위하는 것을 목표로 치료하고 있다.▲골관절염 발생 원인 및 연령대별 발병 특징은?관절염은 흔히 우리가 알고 있는 퇴행성 관절염이 이에 해당한다. 의사들은 평범하게 퇴행성이라는 용어를 사용하지만 환자들이 내원했을 때 퇴행성이라고 들으면 대개 당황하는 경우가 많다. 퇴행성이라는 용어의 정확한 기원은 모르지만 영어로는 'osteoarthritis'으로 단어 그대로 번역하면 골관절이다.네이버에서 퇴행성 관절염을 검색해보면, "퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환으로, 관절의 염증성 질환 중 가장 높은 빈도를 보인다. 특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라 발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 관절 연골에 손상을 줄 수 있는 외상, 질병 및 기형 등이 원인이 돼 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류한다"고 정의돼 있다.여기서 퇴행성이라는 단어인 'Degenerative'를 미국의 CDC 질병통제예방센터에서 찾아보면, "Osteoarthritis (OA) is the most common form of arthritis. Some people call it degenerative joint disease or "wear and tear" arthritis. It occurs most frequently in the hands, hips, and knees."로 규정된다. 즉 닳아지는 관절이라는 뜻이다.일반적으로 젊은 나이에 발생하는 경우는 외상으로 인해 발생하며, 혹은 류마티스 등 혈청 문제의 관절염이 보이기도 한다. 일반적으로 40~50대가 지나면 점진적인 손상 및 퇴행성 변화로 관절염이 진행된다.▲골관절염 발생 시 수술을 제외하고 어떻게 치료하는지?수술하기 전에 일반적으로 운동을 하면서 근력을 키워서 관절 주변을 강화시키기도 하고, 약들을 복용하면서 관절염증반응을 줄이기도 한다. 또 주사치료를 하기도 한다. 관절 주변인대에 인대강화치료를 하기도 하고, 연골주사나 DNA 주사를 하기도 한다.▲최근 각 제약사들의 관절염 주사제 개발이 본격화되고 있는데 품목별 특징이 궁금하다.본인의 경우 즐겨 사용하는 품목은 시노비안과 아티풀로 압축된다. 1회 투약의 시노비안은 우리가 흔히 알고 있는 연골주사이며, 환자들에게 쉽게 이해시켜드리기 위해 '기름칠을 하는 주사'라고 소개한다. 실제로 연골주사는 히알루론산을 성분으로 무색투명하고 점조성이 있는 겔로 무릎 관절에서 완충 작용을 한다.히알루론산 성분 주사제 품목은 한번, 세번, 다섯번 맞는 품목이 있는데 이는 기본적으로 농도 차이에 기인한다. 농도가 높을 수록 진하고 효과가 오래가는 원리다. 한번 맞는 품목은 한번만 투약하기 때문에 아무래도 주사 과정에서의 감염 발생의 위험이 적다. 고농도 품목을 주사한 경우 일부 환자들은 통증을 호소하기도 한다. 이런 경우 하루, 이틀을 잘 못 걷기도 한다.한편 아티풀은 히알루론산 제제로 치료 만족도가 충족되지 않을 때 사용하는 일종의 '구원투수' 같은 역할이다. 모든 환자에게 히알루론산이 잘 맞는 것은 아니기 때문에 다른 성분도 옵션으로 필요하다. 아티풀의 PN 성분은 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함해 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.▲의료진이나 환자의 선호도는?히알루론산 성분을 베이스로 한 주사제는 다회를 맞을 경우 감염의 위험이 있어 다회 주사 품목의 선호도는 떨어지는 편이다. 환자들의 의료기관 재방문의 불편함도 뒤따르기 때문이다. 의료진 입장에서 1회 투약 품목을 선호하는 이유는 고농도 특성상 투입 과정에서 다른 조직으로 가지 않고 원래 위치로 잘 들어간다는 점이 작용한다. 1회만으로도 3회나 5회 투약 품목과 효과는 비슷하게 유지된다.▲골관절염 주사제의 보험 기준 및 환자별 주사제 선택 기준은?시노비안의 경우 주사는 1차례만 보험이 되기에 1번만 시행하는데, 환자들이 주사를 좀 더 맞기를 원하거나, 시노비안 투약 후 약간의 불편감이 남아있는 경우 순차적으로 아티풀을 주사한다.환자들은 농도를 높여 1회 투약으로 효과가 오래지속되는 장기 지속형 품목에 대한 선호도가 높은 편이다. 윤활 작용 및 염증 저감 작용 기능을 하는데 1번 맞을 때는 시노비안을 주로 사용하고, 시노비안을 맞았을 때 잔여 통증이 존재하거나 불편감이 남으면 PN 성분 아티풀을 쓴다. 아티풀은 6개월에 5번 보험이 된다.믿을 수 있는 업체의 제품을 신뢰하고 사용한다. 비슷비슷한 성분, 제형을 앞세워 수 많은 주사들이 나오고 있지만 본인은 성분과 회사를 가장 중요하게 본다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트와 폴마콕시브(아셀렉스)를 조합해 새로운 방법의 관절염을 치료하는 연구결과를  대한면역학회 춘계학술대회에서 포스터 발표했다.크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트와 폴마콕시브(아셀렉스)를 조합해 새로운 방법의 관절염을 치료하는 연구결과를 지난 14일 지스트(GIST·광주과학기술원)에서 열린 대한면역학회 춘계학술대회에서 포스터 발표했다고 17일 밝혔다.연구진은 콜라겐 유발 관절염 마우스 모델에서 아이발티노스타트와 폴마콕시브를 함께 투여하면 관절염의 증상과 손상을 나타내는 염증성 사이토카인, 뼈 침식 및 연골 파괴를 현저하게 감소시킨다는 것을 발견했다.또한, 쥐의 활막 세포와 RAW 264.7세포에서는 이 두 약물의 병용 투여가 활막세포의 침윤성을 감소시키고 RANKL이라는 단백질 유도하는 골아 세포의 생성을 크게 억제한다는 것을 밝혔다. 골아 세포는 골조직을 분해하는 역할을 하는 세포로서, 관절염에서 골 부식과 연골 파괴를 일으킨다.연구책임자인 크리스탈지노믹스 김영대 박사는 "이러한 연구 결과는 폴마콕시브와 아이발티노스타트의 공동 투여가 토파시티닙(JAK억제제)과 같은 기존의 약물보다 우수하며 만성 염증으로 인한 관절 염증을 개선하고, 영구적인 관절 손상을 완화하는 류마티스관절염(RA)에 대한 새로운 치료 전략으로 유망하다"고 말했다.한편 아이발티노스타트는 세포의 증식과 침윤을 억제하는 HDAC 억제제이고, 폴마콕시브는 염증을 줄이는 COX-2 억제제이다. 폴마콕시브는 2017년부터 국내에서 골관절염 치료제로 판매되고 있으며, 아이발티노스타트는 현재 미국에서 1b상 임상시험을 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약은 대표품목인 '아라간주, 아라간플러스주' 출시 21주년을 맞이해 디자인을 전면 리뉴얼했다고 3일 밝혔다.동광제약 '아라간주, 아라간플러스주' 제품사진.주 1회, 5주간 투여하는 아라간주는 2002년에 출시됐다. 주 1회, 3주간 투여하는 아라간플러스주는 2008년에 출시됐다.'아라간주, 아라간플러스주'는 2021년에 연매출 200억원을 돌파했으며, 지금까지 약 1500만관을 판매했다. 이를 통해 총 2000억원의 누적매출을 달성하면서 명실상부한 동광제약 매출 1위 제품으로 자리매김했다는 평가다.동광제약은 이번 리뉴얼을 시작으로 2025년까지 '아라간주, 아라간플러스주'의 연매출 300억원의 목표를 이루겠다는 포부를 밝혔다.이번 리뉴얼은 골관절염 치료제로서의 제품 특성을 살려 관절을 모티브로 만들어졌으며 패키지 외 각 제품 특성은 그대로 유지됐다.동광제약 관계자는 "앞으로도 시대의 변화에 발맞춰 더 나은 모습, 더 좋은 제품으로 수많은 환우들과 의료진에 도움이 되도록 힘쓰겠다"며 소감을 밝혔다.한편, '아라간주, 아라간플러스주'는 인체에서 관절액을 구성하는 히알루론산 성분으로 골관절염 환자의 불편한 관절에 윤활작용과 항염작용으로 통증을 감소시킨다. 기존에 사용하던 소염진통제나 스테로이드 주사에 비해 부작용이 적고 안전하며, 효과가 장기간 지속된다는 장점도 가지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다.휴메딕스는 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)와 사업 협력 강화를 위한 50억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 휴메딕스 김진환 대표, 엔솔바이오사이언스 김해진 대표휴메딕스는 이번 투자를 통해 엔솔바이오 지분 5.08%를 확보했다. 이번 지분 투자는 엔솔바이오의 펩타이드 기반 신약개발에 대한 기술력과 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 판단에서 이뤄졌다.엔솔바이오는 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있다.펩타이드는 아미노산 단위체들이 연결된 중합체로 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein Interaction)을 조절한다. 생체친화적이며 부작용을 최소화하는 물질로, 치료제로 개발될 경우 안전성에 대한 미충족수요(unmet needs)를 해결할 것으로 기대된다.엔솔바이오는 자체 개발한 펩타이드 후보물질 발굴 플랫폼(KISDD)과 분자간 상호작용 분석 시스템(ETONS)을 활용해 신약후보물질 발굴 기간을 단축하고, 임상 성공률을 극대화하는 핵심 기술을 보유하고 있다.주요 파이프라인인 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000)는 현재 DMOAD(연골재생) 임상1b상과 Pain(통증치료) 임상 2상을 병행하고 있다. DMOAD 임상 1b상은 올해 상반기 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.휴메딕스는 이번 투자로 골관절염 치료제 E1K의 국내 사업화 우선 협상권을 확보했으며, 엔솔바이오는 투자 자금을 활용해 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000) 등 신약 개발 및 상용화에 집중할 방침이다.휴메딕스 김진환 대표는 "최근 엔솔바이오는 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 상업화된 치료제까지 보유하고 있어 글로벌 제약사로부터 주목을 받고 있다"며 "이번 체결을 통해 양사의 기술과 역량을 모아 협력체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.메디포스트 사옥 전경SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 '고효능, 저비용'의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원, 고려대안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 투약 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.메디포스트 관계자는 "코로나 재유행 등으로 임상 진행이 어려운 환경이었음에도 불구하고, 임상 관계자와 환자들의 적극적인 협조로 대상환자 투약이 빠르게 진행됐다"고 설명했다.그는 "1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다"고 말했다.한편, 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 FDA와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다.